中國首個新冠mRNA疫苗獲批啟動臨床試驗

我國首個新冠mRNA疫苗獲批啟動臨床試驗

本報北京6月25日電(記者劉小兵 通訊員莊穎娜)由軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究院與地方企業(yè)共同研發(fā)形成的新型冠狀病毒mRNA候選疫苗(ARCoV)，19日正式通過國家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗批準(zhǔn)。這是國內(nèi)首個獲批開展臨床試驗的新冠mRNA疫苗。

新冠肺炎疫情暴發(fā)以來，軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究院緊前部署應(yīng)急科研攻關(guān)，同時推進(jìn)多條技術(shù)路線的新冠疫苗研發(fā)。國產(chǎn)新冠mRNA疫苗是該院繼重組新冠疫苗(腺病毒載體)后，研制成功獲批臨床試驗的又一高技術(shù)疫苗品種。研究表明，這一新冠mRNA疫苗不僅可在小鼠和食蟹猴體內(nèi)誘導(dǎo)產(chǎn)生高水平中和抗體，還可誘導(dǎo)保護(hù)性的T細(xì)胞免疫反應(yīng)。食蟹猴攻毒實驗表明，疫苗免疫的動物可耐受高滴度新冠病毒攻擊，有效阻止病毒復(fù)制和肺病理進(jìn)展，顯示出良好的保護(hù)效果。

mRNA疫苗是近年來新興的一種疫苗形式，其基本原理是通過特定的遞送系統(tǒng)將表達(dá)抗原靶標(biāo)的mRNA導(dǎo)入體內(nèi)，在體內(nèi)表達(dá)出蛋白并刺激機(jī)體產(chǎn)生特異性免疫學(xué)反應(yīng)，從而使機(jī)體獲得免疫保護(hù)。mRNA疫苗研發(fā)存在較高的技術(shù)門檻，目前僅有美國和德國研發(fā)的少數(shù)幾個mRNA疫苗品種進(jìn)入臨床研究階段，我國此前從未批準(zhǔn)過mRNA疫苗進(jìn)入臨床。

項目負(fù)責(zé)人、軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究院研究員秦成峰表示，國產(chǎn)新冠mRNA疫苗具有三大優(yōu)勢：一是疫苗抗原靶標(biāo)選擇更為精確，誘導(dǎo)產(chǎn)生的中和抗體特異性高，疫苗安全性更好；二是核心原料和設(shè)備全部實現(xiàn)了國產(chǎn)化，可實現(xiàn)產(chǎn)能迅速放大；三是采用單人份預(yù)充針劑型，可在室溫保存一周或4℃長期保存，冷鏈成本低，容易實現(xiàn)人群大規(guī)模接種。

據(jù)悉，該新冠mRNA疫苗已經(jīng)按照臨床試驗要求完成了多批次生產(chǎn)，將在樹蘭(杭州)醫(yī)院正式啟動I期臨床試驗。

（編輯：鑫果）