8月14日，潮新聞推出《獨家調查：“攝影機構”違規(guī)胎兒性別鑒定 超聲診斷設備從何而來？》報道，揭露了在以“胎兒攝影”為名、行“性別鑒定”之實的孕嬰攝影機構背后，存在本應由醫(yī)療器械購買資質方才可購買的器械，卻能被輕易購得的現(xiàn)象。

調查過程中，上市企業(yè)無錫祥生醫(yī)療科技股份有限公司（以下簡稱“祥生醫(yī)療”）工作人員向潮新聞記者表示：現(xiàn)金交易、可搞定中間環(huán)節(jié)，無需提供購買資質。

事實上，在這一隱秘的交易市場中，“祥生醫(yī)療”僅是冰山一角。記者進一步展開調查后發(fā)現(xiàn)，多家超聲診斷設備生產企業(yè)愿意通過“暗箱操作”將原本須嚴格監(jiān)管的第二類、第三類醫(yī)療器械直接售賣給不具備資質的“胎兒攝影機構”，用于違規(guī)性別鑒定。

“祥生醫(yī)療”多人稱：給現(xiàn)金，其他幫忙搞定

“正常情況下，你得有一個正規(guī)的醫(yī)療器械公司，你從我這買機器，我給你發(fā)票。”記者在調查過程中，以購買者身份對接上了自稱“祥生醫(yī)療”負責東北地區(qū)銷售的倪某，其向記者如上介紹。

而當記者表示購買設備是用來從事“胎兒攝影”時，倪某稱，只要確定購買的設備型號后，直接給他現(xiàn)金即可，其他手續(xù)他來搞定。

倪某的行為僅僅是個案嗎？“祥生醫(yī)療”工作人員真的有此行為？其他超聲診斷設備生產企業(yè)是否也有類似的“暗箱操作”？

于是，記者在“祥生醫(yī)療”官方網(wǎng)站上，以“廣州某攝影機構”負責人的身份，填寫了聯(lián)系方式及基本情況，勾選了“需要臺式設備”。兩天后，自稱是祥生醫(yī)療常駐廣州的銷售鄧某聯(lián)系上了記者，并發(fā)給記者他與總部工作人員的聊天截圖。鄧某的名片顯示，他的職務為祥生醫(yī)療廣東省區(qū)經(jīng)理。

電話溝通中，當鄧某得知記者購買設備是用于開設“胎兒攝影機構”時，他并不意外。“我在祥生醫(yī)療工作十幾年了，我都知道你們是做什么的?！编嚹惩嘎?，有很多這樣的工作室都購買祥生的機器。

在國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)，記者查詢后發(fā)現(xiàn)，鄧某所推薦的CBit5和XBit6兩款產品的名稱均為全數(shù)字彩色超聲診斷系統(tǒng)，注冊人名稱是無錫祥生醫(yī)療科技股份有限公司，管理類別屬于第二類，審批部門是江蘇省藥品監(jiān)督管理局。

關于購買此類設備的相關資質問題，鄧某表示由他來解決，只是無法開具發(fā)票，“要去幫你們找代理商，這種有資質的公司來購買，你只要付現(xiàn)金給我們就行了?！蓖瑫r，鄧某承諾從廠家直接發(fā)貨。

當?shù)弥浾吣壳霸谡憬嚹程岢鋈缬行枰?，可前往較近的江西南昌看樣機，并提供了樊某的聯(lián)系方式。記者向“祥生醫(yī)療”市場部工作人員核實后了解到，樊某身份為該公司華東和東南大區(qū)銷售總監(jiān)。

7月25日，記者與樊某溝通后，來到南昌正坤醫(yī)院。在院內，樊某讓下屬準備了兩臺設備進行演示，其中就包括鄧某所推薦的XBit6型號設備。期間，該工作人員對如何觀察胎兒“重點部位”進行性別鑒定做了細致介紹。

“如果你們要購買設備，可以直接找我，只要19萬。”樊某表示，同樣的設備公立醫(yī)招標價是高于這一價格的，“我會想辦法找有資質的公司，至于這家公司再賣給誰，就不關我的事了。”

資質審核“形同虛設”

作為第二類、第三類醫(yī)療器械，本應嚴格控制在具備相應資質的醫(yī)療機構和專業(yè)人員手中，以保障其使用的合法性與安全性。但結合倪某、鄧某、樊某等人所說，不免令人產生疑問：購買第二類醫(yī)療器械注冊超聲診斷設備很容易嗎？市場上是否還存在像祥生醫(yī)療這樣的情況？

除祥生醫(yī)療外，記者以咨詢相關業(yè)務事宜為由，先后在大為醫(yī)療（江蘇）有限公司（以下簡稱“大為醫(yī)療”）、飛依諾科技股份有限公司（以下簡稱“飛依諾科技”）、深圳開立生物醫(yī)療科技股份有限公司等醫(yī)療器械生產企業(yè)官網(wǎng)留下了個人聯(lián)系方式。一周內，記者接到多家公司員工打來的電話，在記者明確表示不具備相應購買資質情況下，他們都稱可以想辦法解決。

自稱是大為醫(yī)療工作人員的劉某在電話中向記者推薦了DW-T5型號的彩色多普勒超聲診斷儀。經(jīng)查詢，這款產品屬于第二類醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械注冊證。圖源：國家藥品監(jiān)督管理局

隨即，記者以了解設備為由前往大為醫(yī)療總部江蘇徐州探訪。劉某安排了公司的工程師來操作、講解設備。期間，記者坦言自己購買設備是用于開辦“攝影工作室”做胎兒性別鑒定，沒有任何醫(yī)療器械購買資質。

該名工程師聽后向記者透露，他們最早接觸“胎兒攝影寫真機構”是在2014年左右，當時以上海和北京等一線城市居多，現(xiàn)在全國很多地方都有。當記者再度詢問該工程師，其提到的這些攝影工作室在向大為醫(yī)療購買產品時是否有具備相關資質這一問題時，該工程師反問：“做寫真的哪有手續(xù)？你們有手續(xù)嗎？”

劉某表示，設備價格大概在12萬左右，現(xiàn)在屬于直接跟公司合作，錢直接打到公司賬戶就行，“付完全款后廠家會發(fā)貨到客戶所在地，同時會派工程師前往安裝、指導操作?！?

自稱是飛依諾科技銷售人員的鄭某也通過電話聯(lián)系上記者，稱是總部工作人員將記者的聯(lián)系方式轉發(fā)給了他，讓他來對接。在得知記者購買設備的主要意圖是用于胎兒攝影后，鄭某明確表示，可以從他那里購買設備。鄭某稱，曾有兩名同事離職后就買了飛依諾科技的產品，從事胎兒攝影工作。

飛依諾科技股份有限公司總部位于江蘇省蘇州市。根據(jù)第三方數(shù)據(jù)顯示，飛依諾科技在2021年的全系列超聲產品銷售總額中，成功躋身國產廠商前三。

由此可見，類似祥生醫(yī)療這樣允許沒有資質的機構或個人購買超聲診斷設備的情況，并非個例。

醫(yī)療設備須全鏈條監(jiān)管

在“愛采購”采銷平臺上，記者注意到一臺醫(yī)用彩色多普勒超聲診斷儀，店家是江蘇新瑞醫(yī)療科技有限公司（以下簡稱“新瑞醫(yī)療”）。于是，記者通過平臺撥打了新瑞醫(yī)療的電話，工作人員王某得知記者購買設備是用做胎兒攝影后，推薦了KR-S80型號設備。

溝通過程中，記者直接告知王某，自己不具備第二類醫(yī)療器械購買資質。對此，王某表示沒有資質的話不要開發(fā)票就可以，“不要走正規(guī)的流程，線上微信走一些流程就行了，如果覺得不放心，可以給你寫個收據(jù)，做個合同就可以?！?

然而，記者查詢醫(yī)療器械注冊信息后發(fā)現(xiàn)，該型號設備實際是由徐州市凱爾醫(yī)學儀器有限公司（以下簡稱“凱爾醫(yī)學”）生產的，屬于第二類醫(yī)療器械。對此，王某解釋可以理解為新瑞醫(yī)療代理了凱爾醫(yī)學的產品。

于是，記者在王某及一名自稱是凱爾醫(yī)學工作人員的陪同下，前往凱爾醫(yī)學總部了解情況。該工作人員詢問記者是不是用超聲診斷設備做性別鑒定，當?shù)玫娇隙ǖ拇鸢负?，其隨即說道：“做性別鑒定沒有必要搞那么復雜。你要真是搞這個，咱們就不要繞圈子說話，直接買C80，幾萬塊錢?！?

在徐州市賈汪區(qū)經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)的一幢大樓內，記者見到了凱爾醫(yī)學公司負責人厲某。在交談過程中，記者向厲某透露出自己購買設備是用于胎兒性別鑒定方面的生意，厲某隨即詳細介紹起了凱爾醫(yī)學設備的優(yōu)勢。

根據(jù)記者調查發(fā)現(xiàn)，部分超聲診斷設備生產企業(yè)及經(jīng)銷公司對購買者的資質審核形同虛設，通過各種手段，導致這些設備能輕易流入非醫(yī)療機構乃至個人手中，進而有可能被用于胎兒性別鑒定等違規(guī)操作。

利益驅動下，部分醫(yī)療器械市場似乎已陷入“紊亂之殤”。在基本社會倫理準則和社會公共衛(wèi)生安全面前，超聲診斷設備的銷售市場應如何規(guī)范和約束?

記者就醫(yī)療器械銷售與監(jiān)管問題，專訪了業(yè)內專家楊新（化名）。楊新指出，醫(yī)療器械生產廠商所構建的銷售記錄體系，其范疇應遠超乎從工廠直至經(jīng)銷商或代理商的單一環(huán)節(jié)，而應是一個全方位、貫穿銷售全流程的體系。這意味著，廠家需明確知曉每臺設備的最終落點與使用情況，并承擔起相應的責任，“對于廠家而言，銷售并非僅止于交易完成的一刻，后續(xù)的售后服務，諸如安裝、驗收、使用培訓等關鍵環(huán)節(jié)，均是不可或缺的責任范疇，這些服務具有不可替代性。只有當這一系列服務結束后，銷售環(huán)節(jié)才算真正閉合。”

(編輯:鳴嫡)